中药配方颗粒国家标准助力中医药发展

       日前,国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告,结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出,目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制,是一个具有历史意义的工作,也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。

  此次建立的160个中药配方颗粒国家标准,每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制,特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言,中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。

  一是明确多基原药材品种,使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中,注重对多基原药材品种的深入研究,分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原,并建立了专属的质量标准。如甘草,研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草,因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入,将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准,这更好地厘清了不同基原的中药差异,便于更精准地使用中药。

  二是充分体现水煎煮传统工艺,确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息,确保了饮片的足量投料,充分体现了水煎煮传统工艺。

  三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣,实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪,又可体现其优劣,同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点,更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。

  在标准研究和审核中,充分考虑了大量样品的研究情况,制定相对合理的有关限度及评判指标等,尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点,又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。

  如钩藤配方颗粒,设置了以钩藤(钩藤)对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别,高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制,可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外,还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%,含量测定规定每1g含去氢钩藤碱(C22H26N2O4)、异去氢钩藤碱(C22H26N2O4)、钩藤碱(C22H28N2O4)和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限,这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。

  四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求,使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中,对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究,也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作,使中药全产业链质量控制走上正规。

  在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上,对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求,大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒,对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制,既考虑了传统的炮制方法,又防止了过度炮制的问题。

  五是合理规定贮藏、流通环节条件,更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关,在标准的起草中,充分考察了有关方面的情况,对影响安全性、有效性的因素,如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如,薄荷配方颗粒,由于其具挥发性成份多,储存条件对产品质量影响大,经专家审核,不同意去除“阴凉处”,并要求补充薄荷脑的含量测定项目,保证其质量。

  综上,首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理,具有可操作性。当然,随着科学技术的不断发展,对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高,未来还有很多工作要进一步优化。相信,在各方的共同努力下,公众用药安全有效会得到越来越好的保障,中医药现代化、国际化会越走越强。


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